• Nationalität:
      Italienisch
    • Standort:
      Lyss

    Muttersprache
    Italienisch
    Fließend
    Englisch
    A2/B1
    Deutsch

    Construction supervision - CSA
    Machinery directive - 42/2006/EU - EKAS
    Life Science / Pharma
    Fire protection (VKF -SUVA)
    Javascript
    Clean and Black Uilities CQV
    CAPEX - CAPA - Deviations
    GMP - GDP - GxP
    Risk analysis – 12100:2010
    HTML - CSS

    Erlebnisse

      Lonza-Sanofi/ BioAtrium -Visp

      Nov 2022 - Aktuell

      Role: Betriebsingenieur und TCR-Manager
      Hauptaufgaben:
    • Anlagen- und CAPEX-Ingenieur

      Produktions- (USP und DSP) und Clean Utilites Instandhaltungsplanung; CAPEX Management bis 500K CHF;

      Requalifizierungs- und Qualifizierungsaktivitäten (FAT-SAT-IQ-OQ) für USP/ DSP/Clean Utilites Anlagen/Prozesse. Vorbereitung und Überwachung der Durchführung von Rauchstudien für Qualifizierungsaktivitäten.

      Wartung der Endlagerungseinheit mit geringer biologischer Belastung und Koordinierung von CAPEX-Projekten für die Implementierung von KMUs.

      Koordinator für technische Änderungsanträge; tägliche Nutzung von SAP, Excel, COMOS, DMS, TrackWise, GMP-Standards.

      Erfahrung mit Swissmedic Audit für Produktionslizenz.

      Täglicher und wöchentlicher Abgleich mit den Stakeholdern der Abteilung, um technische Änderungen in allen Abteilungen von BioAtrium zu besprechen.


      Biogen – Solothurn (SO)

      Aug 2018 – Mär 2020

      Role: Bauingenieur // Maschinen und PED-Richtlinie
      Hauptaufgaben:
    • Koordinierung aller prozessrelevanten Aktivitäten inkl. Überprüfung und Freigabe von verfahrenstechnischen Spezifikationen, einschließlich Prozess-Rohrleitungs- und Instrumentierungsdiagrammen (P&IDs), Datenblättern und Beschaffungspaketen für Anlagen und Systeme.

      Enge Zusammenarbeit mit allen Projektdisziplinen (inkl. Kontaktpersonen), wichtigen Projekt- und Standortbeteiligten und Projektmanagern.

      Schnittstelle zu den Interessengruppen, um sicherzustellen, dass die Designausführung und Lieferung in Übereinstimmung mit den globalen Verfahren für Technik, Qualität, Umwelt und Sicherheit erfolgt.

      Integraler Testplaner und -ausführer für die endgültige Belegung des Gebäudes.

      Begehungen mit SGV, AWA/SUVA, AfU zur Bauabnahme (Brandschutzabnahme für die Gebäudeversicherung, Umweltamt und Werksversicherungsabteilung)

      Brandschutzanforderungen Bauüberwacher (QS-Brandschutzbetreuung).

      Konformitätsüberwachung nach lokalen und europäischen Brandschutzrichtlinien (VKF/AEAI - FM global für Sprinkleranlage).

      TUV Sud Basel beratende Unterstützung bei Maschinenrichtlinienverfahren zur dokumentarischen Einhaltung der MD 2006/42/EC und 2014/68/EU und EKAS Anforderungen.

      Scheduler und Koordinator für kantonale Inspektionen (AWA, SUVA, SGV, FM global, AfU).

      Koordination der Blitzschutzanlagen für die kantonale Endabnahme.


      GSK vaccines – Siena (ITALY)

      Nov 2016 – Aug 2018

      Role: Technischer Prozessberater // CQV Clean Utilities and Maintenance
      Hauptaufgaben:
    • URS-Definition für die Modernisierung der Produktionsanlage für saubere Energie (Ultrafiltrationssystem, enthärtetes Wasser, gereinigtes Wasser (zweistufige Umkehrosmoseanlage), Wasser für die Injektion (5-stufige Destillationsanlage), Generator für sauberen Dampf. Lagerung und Verteilung sauberer Gase (CO2, O2, N2, He).

      Ausführung und Überwachung der Installation (FAT/SAT) und Qualifizierung (IQ, OQ) von sauberen Versorgungseinrichtungen.

      Gerätekalibrierungsplanung und -überwachung (Unterstützung des zuständigen Projektleiters)

      KAYE-Validator für Temperaturkartierung.

      Überwachung der Leistungsqualifizierung (PQ), GMP-Abweichungen und Durchführung von Lückenbewertungen für alle Geräte und relevanten mechanischen Verbindungen im Zusammenhang mit den oben erwähnten reinen Versorgungseinrichtungen gemäß GMP-, FDA- und AIFA-Anforderungen.

      Überwachung der Inbetriebnahme. PW (gereinigtes Wasser), WFI (Wasser für Injektionszwecke), Abstimmung der Sanierungsschleifen während der IQ-OQ unter Verwendung von Delta-V und OSI PI Software.

      Überwachung von externen Dienstleistern, Teilnahme an internen Audits und Funktion als KMU für Produktionsfragen.

      Erfassung und Pflege konsistenter Daten zu technischen Systemen (Ersatzteillisten, Betriebsanleitungen, Erstellung von SOPs für Clean Utilities, Anforderung und Überarbeitung technischer Dokumentation)

      Abteilung für die Instandhaltung der sauberen Versorgungseinrichtungen: Aktivitätsplaner, Planer für die Inbetriebnahme/Abschaltung, Erstellung von Ersatzteillisten und Unterstützung der Kunden bei der Kontaktaufnahme mit den Lieferanten für gewöhnliche und nicht-gewöhnliche Wartungsarbeiten.


      Pharmazeutische, chemische, Lebensmittel- und Maschinenbauunternehmen

      Jan 2016 – Nov 2016

      Role: Engineering-Prozessberater // Maschinen- und PED-Richtlinie
      Hauptaufgaben:
    • Prüfung der Konformität von Druckgeräten mit D.M. 329/2004, 97/32/CE (P.E.D.) und D.Lgs. 26/2016 - ISO 9001 und 2014/68/EU.

      Ausstattung und Montage von Maschinen Behörden Registrierung nach D.Lgs. 17/2010.

      Einhaltung, Konstruktion und Überarbeitung von Druckgeräten (ASTM und ISPESL Richtlinien, ASME für Rohrleitungen und Zubehör).

      Erstellung von Betriebsanleitungen für Anlagen gemäß Maschinenrichtlinie (D.Lgs 17/2010) und 2006/42/ Europäische Richtlinie.

      Durchführung von Risikoanalysen gemäß den lokalen D.Lgs. (81/2008) und EN 12100.



    Studien

      Jan 2018

    • Seminar - Aufbereitung von Wasser in Heizungsanlagen und Sanitärkreisläufen gemäß den geltenden Rechtsvorschriften als Mittel zur Steigerung der Energieeffizienz


      Jan 2015

    • Trainer .Tech-Schulungskurs


      Jun 2008

    • High scool diploma

       Liceo Scientifico F.Severi (FR)

      72/110


      Mär 2006

    • Schwimmlehrer - 1st level

      F.I.N. Roma


    Blog

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